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2021第二屆生物藥質量科學大會通知
點擊次數:6926 發布日期:2021-1-6  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

將質量理念融入研發分析與生產管理
 
時間:2021年5月25-26日
地點:中國,北京
規模: 1000 人
主辦方:中國醫藥設備工程協會     
協辦單位:佰傲谷(生物醫藥領先聚合社區)
承辦方:北京嘉壹會議服務有限公司
合作媒體:生物制藥小編、藥渡、新藥創始人俱樂部、藥學進展、制藥在線、中國生物器材網、肽度、醫藥合作投融資聯盟、藥融圈、藥通社、藥物一致性評價、藥物分析之家、藥物簡訊,生物探索等 40 家頂尖媒體助陣報道,同步今日頭條、騰訊新聞、網易新聞、雪球等媒體發布

一、亮點
﹡國內第一個聚焦生物藥質量領域的千人分析科學大會,10+生物藥質量大拿聯合策劃;
﹡五大論壇+短培訓+衛星會+直播,深度和廣度并存,全方面滿足參會者不同需求;
﹡從監管考量到企業實踐,抽絲剝繭,探索不同新政背后的合規要求;
﹡從分析研發到生產質量管理,深耕 QC、QA 體系標準,做到生物醫藥質量方向的全產業鏈內容;
﹡監管機構、生物制藥行業上下游企業同聚一堂,共同探討產業發展中的問題,促進行業不斷進步。
二、大會背景
藥品是生命安全的保障,因為其特殊性,藥品質量的管控應該是重中之重。國內打出“質量”口號的藥企不少,但到了關鍵時刻,質量往往被置于次要地位。這兩年,隨著國家藥監政策的不斷出臺,“四個最嚴”和飛行檢查的常態化,質量要求越來越嚴是趨勢,藥企質量部門需要更多高素質的人員來監管藥品質量,并且一致性評價和藥品研發也需要將質量延伸到藥品整個生命周期,真正實現“質量源于設計”的理念。
大分子生物藥由于結構復雜、質控難度大,隨著技術的發展,不同檢測方法、儀器的更新都在促進我們對分析和藥物研究有更深一層的了解。
本大會旨在讓有一定基礎的藥企人員通過為期兩天的大會,全面提升研發注冊與質量生產管理人員的工作技能,幫助國內企業提升藥品質量和健全質量管理體系,與國際規范接軌。
三、議題
政策法規
1,如何將QbD 應用于藥物研發的注冊申報
2,生物藥品的注冊核查新要求/程序
3,從監管的角度解讀生物制品常見發補內容
4,中美申報上市藥品風險評估和應對的思考
5,藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監機構溝通要點
6,疫苗追溯體系及生產檢測信息化的法規要求解讀
7,淺談新法規框架下藥品加快上市注冊程序變化
8,淺析創新藥藥學審評的策略及相關技術要求
9, 監管對質量審計追蹤的審核和管理有哪些期望
10, 新版《中國藥典》方法驗證變更解讀
11, 審評、生產現場檢查監管會關注哪些方面
12, 歐盟申報相關法規要求與難點解析
13, 細胞基因治療產品 IND 評審要點
14, 對于實驗室調查與分析方法生命周期管理方面的規定與解讀
15, ICH Q6B 生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準研讀
16,《治療性蛋白產品的免疫原性檢測方法開發和驗證》指導原則
17,《生物安全法》的相關解讀及對產業的影響
18, 生物制品藥典附錄解讀
19, 關于市場或供應鏈安全:全球疫苗供應體系
全體大會
1. 新形勢·新階段·新思考——全球生物新藥質量監管趨勢分析與應對
2. 藥明生物-中國最大的 CDMO 是如何管理質量的?
3. 從藥品檢驗技術的應用看我國藥品質量控制的發展
4. 制藥行業質量檢測發展趨勢:自動化替代
5. 圓桌討論:全方位探討 QA 的正確定位和戰略意義
論壇一(生產質量管理論壇)
ICH Q13與連續化制造
ADC商品化生產質量關注點
《生物制品MAH的全生命周期質量管理》
實時放行PAT技術
生物藥原液不銹鋼設施的設計、建設和驗證
在滿足監管的條件下實現抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關鍵考慮
生物制藥的連續化制造
關于疫苗MAH GS1 實施現狀和展望
單抗藥物生產設施暖通設計要點探討
論壇二(分析研發&質量控制論壇——抗體藥物)
生物制品研發質量管理體系的建立——從細胞株到產品上市
臨床試驗/產業化階段工藝變更或放大的質量可比性研發
創新質譜的應用成就大分子藥物開發
新規下如何制定分析方法轉移方案和驗收標準
聚體表征的研究進展及案例分析
從 IND 到 BLA:雜質研究要求的“異與同”
抗體藥物生產過程中工藝相關雜質的控制策略
統計學在生物藥研發中的應用當初
抗體偶聯藥物ADC 電荷異質性分析
雙特異性抗體工藝開發中的雜質研究和控制
HCPs 的表征研究進展
可見異物鑒定及來源的調查研究
復雜樣品 MAM 多質量屬性方法開發與應用
氫/氘交換質譜法表征復雜結構抗體類藥物的應用
重組蛋白藥物表征分析的難點解析
論壇三(分析研發&質量控制論壇——細胞基因&新型疫苗)
基因治療產品成藥性思考和可開發性評估
CAR-T 藥物質量控制方法及注冊檢驗相關問題分享
不同 CE 平臺測定AAV 衣殼純度的案例分析
細胞治療產品中流式細胞術檢測方法開發與驗證
合規的QC 實驗室管理運營模式
細胞治療產品質量標準制定的關鍵要點
CAR-T 藥物活性方法開發策略及案例
mRNA 疫苗質量研究進展及監管要求
疫苗的質量分析和質量標準的建立
基因毒性雜質分析方法實踐案例分享
CAR-T 制品中殘留物的分析策略
實驗室數據管理:復雜色譜圖積分問題探討
如何實現細胞制劑產品放行檢快檢
 
四、擬邀嘉賓
左樹巖博士,世界衛生組織駐北京辦事處EPI組國家技術官員
Laurimer Kuilan-Torres女士 FDA駐華辦
Michael Garvey先生,百濟神州副總裁
周新華先生,嘉和生物藥業有限公司總裁
Marcello Colao,GSK 疫苗全球質量負責人
Diana Lee Francis,百濟神州副總裁、全球質量及合規監管負責人
李樹德先生,天境生物副總裁
孫志剛,綠葉制藥集團,質量和監管事務高級副總裁
李敏,華海藥業副總裁,分析領域首席科學家
李壯林,榮昌生物副總裁、總工程師人
Diana Lee Francis,百濟神州副總裁、全球質量及合規監管負責人張伯彥,北京天廣實副總經理兼首席科學家
王董明,信達生物質量高級副總裁王陽,神州細胞副總經理,董事
吉申齊,輝瑞中國區藥品注冊文件出版中心負責人王亞君,藥明巨諾質量負責人
李和義,科濟生物分析及質量控制副總裁鄒勇,馴鹿醫療董事兼副總裁
張萍,基石藥業質量管理副總
黃崗,藥明生物高級副總裁,分析科學家饒春明,中檢院生檢所重組藥物室主任
劉伯寧,華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司抗體藥物研制國家重點實驗室張克洲,諾和諾德大中國區醫藥質量部企業副總裁
……
五、參會群體
Bio-Tech/Pharm :質量部 QA/QC  部、研發部、制劑部、注冊部、工藝開發部、技術部、生產部、臨床藥理人員、醫學事務部、項目管理及公司高管相關人員;
院校/監管機構:科研人員、法規專家、注冊申報、審查人員;
第三方技術服務/咨詢公司: CRO、CDMO、法規咨詢、質量檢測服務從業人員等。
 


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